Radiopharmazie

Der Bereich Radiopharmazie mit den beiden Zyklotronen des HDZ NRW stellt Radiopharmaka her, die für die nuklearmedizinische Diagnostik im PET-CT verwendet werden. Für die konventionelle Nuklearmedizin werden täglich Kit-Präparationen mit [^99m]Tc aus extern bezogenen Generatoren vorbereitet.

Anfang der 90er Jahre wurde das PET-Zentrum für die klinische Versorgung und Forschung HDZ NRW eingerichtet. Hier wird eine GMP-gerechte und Arzneimittelgesetz-konforme Produktion von Radiopharmaka durchgeführt. Good Manufacturing Practice (GMP) stellt sicher, dass die Arzneimittel in hoher Qualität hergestellt werden.

Änderungen in der Gesetzgebung bedingen eine ständige Fortentwicklung des Produktionsbereiches und führten zum Bau einer neuen Produktionsstätte mit Heißlaboren und zweitem Zyklotron. Die Fertigstellung der hochmodernen radiopharmazeutischen Abteilung, die dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik entspricht, erfolgte Ende 2015.

Zur Produktion von PET-Radionukliden ([¹⁸F]Fluor, [¹⁵O]Sauerstoff, [¹³N]Stickstoff, [¹¹C]Kohlenstoff und [⁶⁸Ga]Gallium) verfügt das HDZ NRW seit 1994 über ein Zyklotron der Fa. IBA (Cyclone 18/9) und seit 2016 über ein weiteres Zyklotron der Fa. GE (PETtrace 800). So wird eine sehr hohe Produktionssicherheit erreicht. 
Die Nuklide [^99mTc]Technetium und [⁶⁸Ga]Gallium werden aus Generatoren gewonnen, wobei [⁶⁸Ga]Gallium je nach Bedarf auch im Zyklotron erzeugt wird.

In acht vollabgeschirmten Bleizellen (Heißzellen) des radiopharmazeutischen Produktionsbereiches werden unter Reinraumbedingungen PET-Radiopharmaka für die Humananwendung in neuesten automatisierten Synthesemodulen nach aktuellem GMP-Standard hergestellt.

Für die radiopharmazeutische Qualitätskontrolle stehen neben anderen Qualitätskontrollinstrumenten verschiedene Radio-HPLC-Systeme und zwei Radio-GC-Geräte zur Verfügung.

Das zugelassene Arzneimittel FDG-HDZ ([¹⁸F]Fluordesoxyglucose, ein Marker des Glukosestoffwechsels) wird täglich für die Patientenversorgung im HDZ NRW und in anderen externen PET-Einrichtungen hergestellt. Darüber hinaus werden Radiopharmaka für diagnostisch-klinische PET-CT Anwendungen produziert. Dies sind aktuell:

• [¹³N]Ammoniak (Durchblutung des Herzens)
• [¹¹C]Acetat (oxidativer Stoffwechsel des Herzens)
• [¹⁸F]Fluorid (Knochenstoffwechsel)
• [¹⁸F]GP1 (Thrombusmarker)
• [¹⁸F]PSMA und [⁶⁸Ga]PSMA (Tumordiagnostik)
• [⁶⁸Ga]DOTATOC (Tumordiagnostik)

Für die nuklearmedizinische Diagnostik mittels SPECT-CT wird das Generatornuklid [^99mTc]Technetium verwendet. Folgende Radiopharmaka werden hierbei als Kit-Präparationen hergestellt:

• [^99mTc]Tetrofosmin (Herzszintigraphie)
• [^99mTc]Sestamibi (Herzszintigraphie)
• [^99mTc]Ceretec (Hirnzintigraphie)
• [^99mTc]MAG3 (Nierenszintigraphie)
• [^99mTc]Teceos (Knochenszintigraphie)
• [^99mTc]Pertechnetat (Schilddrüsenszintigraphie)

Für spezielle klinische Fragestellungen erfolgt die Herstellung der Radiopharmaka [⁶⁸Ga]DOTATOC, [⁶⁸Ga]PSMA und [¹⁸F]GP1 gemäß § 13 Abs. 2b AMG.

Schon seit langem produzieren wir PET-Radiopharmaka auch für nuklearmedizinische Praxen und Abteilungen in Krankenhäusern und Universitätskliniken im Umkreis von 250 km. Zurzeit kann dies [¹⁸F]FDG arbeitstäglich zu zwei Abgabezeitpunkten (06:00 Uhr und 08:00 Uhr) bezogen werden.

Durch den Erweiterungsbau der Radiopharmazie und die Inbetriebnahme eines zweiten Zyklotrons konnten wir unsere Liefersicherheit und die Produktpalette vergrößern. Die Ausweitung des Produktangebots und die Einführung weiterer Abgabezeiten ermöglichen es, den Bedürfnissen unserer Kunden noch besser entsprechen.
Darüber hinaus stehen auch Kapazitäten zur Auftragsherstellung für Dritte zur Verfügung.

Flyer: Radiopharmazie