Bad Oeynhausen,
Lebensrettende Medizinprodukte für Kinder sind aufgrund der kleineren Patientengruppe im Vergleich zu Erwachsenen grundsätzlich in geringeren Mengen und Produktvarianten am Markt verfügbar. Die neue Gesetzgebung stellt die Kinderherzmedizin nun vor folgendes Dilemma: Entweder dürfen die bisher verwendeten Produkte nicht mehr eingesetzt werden, oder die Hersteller müssen einen so enormen Aufwand für das Zulassungsverfahren betreiben, dass sich die Produktion wirtschaftlich nicht mehr lohnt und zudem zusätzlich auf ungewisse Zeit verschoben wird.
In der Kinderkardiologie betrifft die Situation sämtliche kindgerechten, lebensrettenden Implantate (Katheter, Stents, Ballons etc.). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun daher für Deutschland – wie auch Frankreich- als oberste Bundesbehörde eine erste Übergangslösung für einen speziellen Ballonkatheter („Rashkind-Katheter“) geschaffen, nach der diese Produkte bis Ende 2023 noch als zugelassen gelten dürfen. „Andernfalls hätten wir viele schwer herzkranke Kinder bereits in diesem und kommenden Jahr nicht mehr versorgen können, da ein akuter Engpass absehbar war“, sagt Prof. Dr. Stephan Schubert, Direktor der Kinderkardiologie am Zentrum für angeborene Herzfehler des Herz- und Diabeteszentrum NRW (HDZ NRW), Bad Oeynhausen.
„Allerdings wissen wir bereits schon, dass aufgrund des drohenden Versorgungsengpasses für alle Medizinprodukte zahlreiche befristete Einzellösungen geschaffen werden, die das eigentliche Problem nicht dauerhaft lösen werden. Wir benötigen eigentlich viel mehr Innovationen für die Kinderherzmedizin für eine angepasste medizinische Versorgung, so dass eine Gesetzeslage, welche die wenigen verfügbaren Medizinprodukte auch noch gefährdet, kontraproduktiv ist. Vor allem, weil wir mit vielen dieser Medizinprodukte eine jahrelange gute Erfahrung haben und viele kleine und große Patienten gut über Jahrzehnte behandeln konnten.“
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Als Spezialklinik zur Behandlung von Herz-, Kreislauf- und Diabeteserkrankungen zählt das Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW), Bad Oeynhausen mit 35.000 Patientinnen und Patienten pro Jahr, davon 14.600 in stationärer Behandlung, zu den größten und modernsten Zentren seiner Art in Europa.
Das Kinderherzzentrum und Zentrum für angeborene Herzfehler des HDZ NRW wird von Prof. Dr. Stephan Schubert, Direktor der Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler, und Prof. Univ. Dr. Eugen Sandica, Direktor der Klinik für Kinderherzchirurgie und angeborene Herzfehler, gemeinsam geleitet. Es zählt zu den international führenden Kliniken zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit angeborenem Herzfehler und ist zertifiziertes Zentrum für die Behandlung von Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern (EMAH). Zur ausgewiesenen Expertise des Zentrums zählt die Therapie des gesamten Spektrums von angeborenen Herzfehlbildungen im Neugeborenen-, Kindes-, Jugend- und Erwachsenenalter. Jährlich werden hier über 1.000 Patienten mit herausragenden Ergebnissen auch im internationalen Vergleich stationär sowie 4.500 bis 5.000 Patienten ambulant betreut.
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Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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