Finerenone ist ein neuer, oraler, selektiver, nicht-steroidaler Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonist. In den Phase IIa- (ARTS: MinerAlocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study) und Phase IIb-Studien (ARTS-DN: MinerAlocorticoid Receptor Antagonist Tolerability Study-Diabetic Nephropathy) mit Firenenone konnte gezeigt werden,  dass die Einnahme des neuen Wirkstoffs von herzinsuffizienten Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion mit statistisch signifikant kleinerem Anstieg des Serumkreatinins und kleinerem Abfall des eGFR-Wertes einhergeht im Vergleich zur Behandlung mit Spironolacton bzw. dass der neue Wirkstoff im Vergleich zum Placebo bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung eine statistisch signifikante Verbesserung der Albuminurie bewirkt.

Über die Studie

Die in den Phase II-Studien gemachten Erfahrungen und die präklinischen Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Finerenone als zusätzliches Medikament zur Standarttherapie bei Patienten mit klinischer Diagnose der diabetischen Nierenerkrankung eine Verminderung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität, sowie eine Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bewirken kann.

In dieser Phase III-Studie wird die Wirkung des Firenenone in Patienten mit hohem Risiko für Nierenversagen und hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse untersucht.

In der „Schwester“-Studie FIGARO (EudraCT-Nummer: 2015-000950-39) liegt der Fokus auf Patienten mit niedrigem Risiko für Nierenversagen, jedoch hohem Risiko für erste oder wiederholte kardiovaskuläre Ereignisse.

Entsprechend werden in der FIDELIO-Studie renale, in der FIGARO-Studie kardiovaskuläre Ereignisse als primäre Endpunkte betrachtet.

Gesucht werden erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und klinischer Diagnose der diabetischen Nephropathie (charakterisiert durch Mikro- oder Makroalbuminurie und reduzierter GFR). Die Behandlung mit einem ACE-Hemmer bzw. AT1-Antagonisten ist obligatorisch.

Die Studie dauert etwa 3,5 Jahre, dabei sind drei ambulante Besuche pro Jahr an unserem Zentrum vorgesehen. Während der gesamten Studiendauer bleiben die Patienten dabei wie gewohnt auch in der medizinischen Behandlung ihrer betreuenden niedergelassenen Ärzte.

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