Mit einer Literaturzusammenstellung haben Stein et.al. (Chest 1995) festgestellt, dass durch eine Low-Dose Antikoagulation mit einem INR-Wert von 1.6-1.9 die Blutungskomplikationsrate zwar annähernd halbiert werden konnte, die Thromboembolierate jedoch in etwa dem gleichen Verhältnis auch angestiegen ist. Andere Untersuchungen haben wiederum gezeigt, dass die genaue Einhaltung des Therapiebereiches diese Komplikationsrate reduziert. Mit der Studie ESCAT I konnte bewiesen werden, dass mit Hilfe des INR-Selbstmanagements die genaue Einhaltung des Therapiebereiches gewährleistet wird und dadurch die Thromboembolierate gesenkt werden konnte. Aufgrund der Ergebnisse von ESCAT I konnte der Schritt zu Low-Dose zusammen mit dem INR-Selbstmanagement gewagt werden und im August 1998 die Studie ESCAT II begonnen. 

Ziele und Fragestellungen von ESCAT II

  1. Ist im Vergleich zwischen herkömmlichem Therapieschema und einer Low-Dose Antikoagulation eine weitere Reduktion von Blutungen möglich, ohne dabei die thromboembolische Komplikationsrate zu erhöhen?
  2. Lässt sich unter Anwendung des Low-Dose Therapieschema eine weitere Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zum herkömmlichen Therapieschema erreichen?
  3. Gibt es Anzeichen für ein individualisiertes Antikoagulationsrisiko?
  4. Gibt es hinsichtlich der Punkte 1. bis 3. klappenspezifische Unterschiede? 

Studiendesign

Die Studie ESCAT II wurde 1998 als prospektive randomisierte multizentrische Studie gestartet, mit den Klappen St Jude Medical (bileaflet) und Medtronic Hall (Tilting disk). Alle Patienten führten das INR-Selbstmanagement mit Hilfe des Antikoagulationsmonitors CoaguChek-S der Firma Roche® Diagnostics durch.

Für die Studie waren 3.300 Patienten vorgesehen, wobei jeweils die Antikoagulationsgruppe und der Klappentyp randomisiert vergeben wurden, so dass eine Patientenverteilung erreicht wurde, wie in der Grafik dargestellt ist.

Der ESCAT II Klinikverbund

Die Studie ESCAT II ist als multizentrische Studie mit insgesamt 5 Kliniken konzipiert.
Bei den 5 Kliniken aus Deutschland handelt es sich um Bad Oeynhausen, Duisburg, Lahr, Marburg und Bad Nauheim.