Die Randomisierungsphase begann am 01.02.1994 und dauerte bis zum 10.10.1997. In diesem Zeitraum wurden insgesamt 1.200 Patienten eingeschlossen. 16 Patienten (1,6 %) waren nicht in der Lage das Studienprotokoll ordnungsgemäß zu erfüllen oder konnten vor der Verlegung nicht geschult werden. In 29 Fällen wurden biologische Herzklappen implantiert bzw. Rekonstruktionen durchgeführt. Somit besteht die Grundgesamtheit für statistische Auswertungen aus 1.155 Patienten (576 = 49,8% => konventionelle Gruppe und 579 = 50,2% => INR-Selbstmanagement).

Studienverlauf

Im weiteren Verlauf verließen 118 Patienten die Studie (Aussteiger siehe Grafik), wobei der hohe Anteil der konventionell kontrollierten Patienten (85 Pat. = 72,1% zu 33 Pat. = 27,9%) auffällig ist. Im Beobachtungszeitraum verzeichnen wir 86 Wechsler, wobei die Anteile der Wechsler auf die Antikoagulationsgruppen in etwa gleich verteilt sind (siehe Grafik).

Aussteiger

In der Gruppe der Studienabbrecher wurde als häufigster Grund für den Ausstieg aus der Studie „hohe Fahrtkosten“ (34 %) genannt. „Schwierigkeiten mit dem Gerät“ (4 %) spielten dagegen kaum eine Rolle. In 7 % der Fälle waren Begleiterkrankungen die sich im Studienverlauf entwickelten wie z. B. Sehschwäche, Pflegefall u.a. Grund für den Studienabbruch. 3 % der Teilnehmer haben aufgrund fehlender Unterstützung durch ihren Hausarzt die Studie verlassen und in 6 % der Fälle waren Tod oder schwere Erkrankungen von Angehörigen der Abbruchgrund.

Bei 8 % der Studienpatienten bestand kein Interesse mehr an der Beendigung des Follow-ups und rund 27 % haben die Studie ohne Angaben von Gründen vorzeitig beendet.

Alters- und Geschlechterverteilung

Der jüngste Patient war 18 Jahre alt, der Älteste 77 Jahre. Das mittlere Alter betrug 60 Jahre, wobei eine für diese Patientengruppe typische Linksverschiebung hin zur 6. und 7. Lebensdekade festzustellen ist.

Verteilung der operierten Vitien

Auf untenstehender Grafik ist zu sehen, dass 74,8 % der Patienten einen Aortenkalppenersatz (AKE) erhalten haben, 17,5 % einen Mitral- sowie 7,7 % einen Doppelklappenersatz. Diese Verteilung entspricht den Verteilungen, wie sie auch an anderen Deutschen Herzzentren vorherrscht.